Novo tratamento aprovado pela Anvisa


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dia 9 de setembro um novo tratamento para a Esclerose Múltipla.

A cladribina oral é o primeiro tratamento oral de curta duração e eficácia prolongada contra a Esclerose Múltipla. O medicamento é administrado por no máximo 20 dias e seu efeito dura por quatro anos.

No início do tratamento, o paciente toma a dose recomendada por cinco dias. No mês seguinte, repete-se a dose por mais cinco dias. No ano seguinte, repete-se o mesmo tratamento e o efeito se prolonga por cerca de quatro anos.

“Os estudos mostram que, em princípio, o paciente não precisa repetir o tratamento por quatro anos, mas pode ser que o efeito dure por um período maior ainda”, explica o neurologista Jefferson Becker, Presidente Executivo do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla e Doenças Neuroimunológicas (BCTRIMS).

A maioria dos tratamentos disponíveis atualmente exigem dosagens injetáveis, regulares e contínuas. A forma de administração da cladribina, contribui para a aderência do paciente ao tratamento e permite que ele leve uma vida normal.

O Mavenclad, nome comercial da nova terapia, é indicado para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente. Isso é, pessoas que têm um surto inicial da doença, se recuperam e depois apresentam novos surtos, o que representa cerca de 85% dos pacientes com a doença.

Mecanismo de ação

A cladribina oral é uma terapia de reconstituição da resposta imune (IRT) que age com ação seletiva sobre os linfócitos B e T. Na Esclerose Múltipla, os linfócitos B e T (células de defesa) atacam as células do sistema nervoso central, destruindo a mielina e o axônio. A cladribina age diretamente sobre esses linfócitos.

Segundo o Dr. Jefferson Becker, “a grande vantagem do medicamento é que ele trata diretamente a doença ao reduzir o número desses linfócitos e, consequentemente, a agressão ao sistema nervoso”.

A cladribina age no DNA dos linfócitos B e T e causa sua morte, sem suprimir o sistema nervoso. “Ela causa a morte apenas dos linfócitos circulantes e não daqueles que estão nos órgãos”, ressalta o neurologista. Com o tempo, esses linfócitos voltam a ser produzidos. Quando isso acontece, eles estão menos reativos, ou seja, agridem menos o sistema nervoso.

No programa de ensaios clínicos, que totalizou 9.509 pacientes-ano, acompanhados por um período de cinco a oito anos, o tratamento reduziu em 58% a taxa de surto anual, em 33% o risco de progressão de incapacidade confirmada em três meses, acabou com os surtos em 81% dos pacientes após dois anos de tratamento, e diminuiu o número médio de lesões cerebrais. Todos esses fatores são critérios importantes ao avaliar a eficácia de um tratamento contra a esclerose múltipla.

As reações adversas mais frequentes foram infecção do trato respiratório superior, cefaleia e linfopenia. As reações adversas graves notificadas no programa clínico incluíram aumento no risco de infecção por herpes zoster e herpes oral e no risco de câncer. A única contraindicação do tratamento é durante a gestação.

Esse tratamento já está aprovado em 68 países, incluindo Estados Unidos, União Europeia, México e Argentina. A expectativa agora é que o Mavenclad esteja disponível no Brasil nos próximos três meses, sem previsão de preço do tratamento.


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