O QUE HÁ DE NOVO NAS PESQUISAS E ESTUDOS
SOBRE A EM
A cidade de
Barcelona, na Espanha, recebeu entre os dias 7 e 10 de outubro, o 31º
Congresso do Comitê Europeu para o Tratamento e Pesquisas sobre a
Esclerose Múltipla - ECTRIMS. Entre as companhias participantes, a
Genzyme, braço de biotecnologia do grupo Sanofi, participou ativamente
do evento e apresentou sua nova iniciativa global, que tem como objetivo
conscientizar a sociedade sobre a carga emocional e física, muitas
vezes não falada, provocada pela esclerose múltipla recorrente (EMR) em
pessoas que convivem com a doença e seus cuidadores. Além da pesquisa,
mais de 50 médicos-pesquisadores apresentaram resultados de seus estudos
com as terapias desenvolvidas pela empresa.
A pesquisa global “vs.MS” foi elaborada para melhor entender o tema e
abordou mais de 1.500 pessoas que convivem com a doença e seus
cuidadores em sete países. “Nós acreditamos que, quanto mais sabemos,
mais podemos fazer. As descobertas feitas por meio da vs.MS vão ajudar a
esclarecer qual o prejuízo físico e emocional passível de ser exercido
pela EMR. Com isso, poderemos nos antecipar e desenvolver programas de
cuidados que poderão ajudar a incentivar cuidados melhores e mais
interativos”, disse a chefe de EM Medical Affairs da Genzyme, Darlene
Jody.
Durante o ECTRIMS, a Genzyme reuniu líderes de toda a comunidade de EM
para examinar as informações e iniciou o desenvolvimento de um programa
que será, posteriormente, apresentado. A análise da vs.MS permitirá
vislumbrar o verdadeiro impacto que a doença pode ter sobre vários
aspectos da vida diária de pessoas que convivem com a doença. Para
metade das pessoas pesquisadas, por exemplo, a capacidade para progredir
em suas carreiras piorou depois de diagnosticadas com a EMR e 40% estão
preocupadas sobre a possibilidade de perder o emprego. A vs.MS também
revela o efeito da EMR sobre o bem-estar emocional tanto dos portadores
da doença como de seus cuidadores. Mais da metade dos participantes da
enquete que convivem com a EMR se sentem solitários ou isolados por
causa da doença, enquanto mais de 50% dos cuidadores não falam de seus
receios quanto ao avanço dela - para evitar aborrecer a pessoa de que
cuidam. “Esperamos que as percepções quanto às lutas diárias daqueles
que convivem com a EM resultem na melhor gestão da doença”, disse o dr.
Barry Singer, médico e diretor do Centro para Inovações nos Cuidados de
EM no Missouri Baptist Medical Center em St. Louis, Missouri, e membro
do comitê de direção da vs.MS.
EFICÁCIA DAS
NOVAS TERAPIAS – Durante o ECTRIMS, foram realizadas mais de 50
apresentações de estudos investigativos por meio de palestras e posteres
técnicos sobre as terapias para esclerose múltipla da Genzyme. Dentre
todas, duas boas notícias se destacam: uma nova análise que indica que a
teriflunomida retarda a atrofia cerebral e o estudo que demonstra que
os efeitos do tratamento com alentuzumabe são mantidos durante cinco
anos na maioria dos pacientes, nos ensaios clínicos.
A atrofia cerebral está ligada à perda de neurônios de forma acelerada,
comprometendo o controle neurológico e cognitivo e, portanto, a
qualidade de vida do paciente. Novos dados sobre imagens por ressonância
magnética do estudo de fase 3 TEMSO demonstram que o tratamento feito
com teriflunomida retarda, significativamente, a perda do volume
cerebral (atrofia) durante dois anos em pacientes com esclerose múltipla
recorrente (EMR) vs. placebo. Nesse estudo, as ressonâncias magnéticas
foram analisadas com o SIENA, uma avaliação estrutural por imagem
utilizando normalização da atrofia, uma metodologia alternativa ao que
havia sido utilizada originalmente. A mudança do volume basal do
cérebro foi avaliada em pacientes tratados com14 mg ou 7 mg de
teriflunomida ou placebo. Nos estudos clínicos da EM, incluindo o
TEMSO, a incidência de eventos adversos graves foi semelhante entre
pacientes tratados com a teriflunomida e aqueles tratados com placebo.
“O controle ou a prevenção da atrofia do cérebro é um importante alvo
para o tratamento da EM", disse o prof. dr. Ludwig Kappos, do
departamento de neurologia do Hospital Universitário de Basileia, na
Suíça. "Esses dados ajudam a fornecer uma visão mais aprofundada dos
efeitos potenciais da teriflunomida."
Já os resultados de cinco anos de estudos do alentuzumabe foram
considerados surpreendentes. Os estudos pivotais de fase 3 observaram
efeitos nos dois anos de acompanhamento em pacientes com EMR tratados
com a medicação. Os mesmos resultados se mantiveram na fase de extensão
por mais três anos. Após o primeiro ciclo completo de tratamento nos
estudos pivotais, administrado no mês 0 e no mês 12, 68% dos
pacientes tratados com o medicamento no estudo CARE-MS I e 60% no
estudo CARE-MS II não necessitaram de tratamento adicional com o
medicamento até o fim do mês 60. As baixas taxas anualizadas de surtos,
que foram observadas nos pacientes que receberam alentuzumabe no estud o
CARE-MS I (0,18) e no CARE-MS II (0,27), foram mantidas no ano 3
(0,19 e 0,22, respectivamente) até o ano 5 (0,15 e 0,18,
respectivamente).
MELHORIA NA QUALIDADE DE VIDA - Até o fim do ano 5, 80% e 76% dos
pacientes que receberam alentuzumabe nos estudos CARE-MS I e CARE-MS
II, respectivamente, não apresentaram piora na progressão da
incapacidade, resultado confirmado durante seis meses, de acordo com
as pontuações da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS, em
inglês). Até o fim do ano 5, 33% e 43% dos pacientes que apresentavam
algum tipo de incapacidade antes de receber o medicamento nos estudos
CARE-MS I e CARE-MS II, respectivamente, haviam melhorado o EDSS,
resultado confirmado durante pelo menos seis meses, em comparação com o
EDSS basal. Também até o fim do ano 5, os pacientes tratados com
alentuzumabe no CARE-MS I e no CARE-MS II apresentaram redução da
atrofia cerebral, medida pela fração de parênquima cerebral em exames de
ressonância magnética (MRI). Nos anos 3, 4 e 5, a perda média do volume
cerebral anual foi de 0,20 % ou menor, resultado inferior ao observado
durante os estudos iniciais de dois anos. Em todos os anos da fase de
extensão – ano 3, ano 4 e ano 5 – a maioria dos pacientes não apresentou
evidências na MRI de atividade da doença (70 – 72%, no CARE-MS I; 68 –
70%, NO CARE-MS II). Até o fim do ano 5, a incidência da maioria dos
eventos adversos foi equivalente, ou menor, na comparação com os estudos
pivotais. A frequên cia de eventos adversos tiroidianos foi maior no
ano 3, e depois diminuiu.
Os estudos de fase 3 do alentuzumabe foram realizados de forma
randomizada e com avaliador-cego, como estudos pivotais de dois anos,
comparando-se ao tratamento com alentuzumabe ante altas doses de
interferon beta-1a em pacientes com EMR, cuja doença estava ativa
(CARE-MS I) ou tiveram resposta inadequada a outra terapia (CARE-MS II).
Mais de 90% dos pacientes que foram tratados com alentuzumabe nos
estudos fase 3 se cadastraram para a fase de extensão. Esses pacientes
tinham o direito de receber tratamento adicional com o mesmo medicamento
na fase de extensão, caso apresentassem pelo menos um surto ou pelo
menos duas lesões novas ou aumentadas no cérebro ou na medula espinhal.
“Esses dados ilustram& nbsp;que a maioria dos pacientes tratados com
alentuzumabe apresentou efeitos benéficos duradouros do tratamento,
apesar da ausência de terapias adicionais”, disse a professora Eva
Havrdová, médica, Ph.D. do Centro de Esclerose Múltipla do departamento
de neurologia, Primeira Faculdade de Medicina, Universidade de Charles,
em Praga, República Tcheca. “ É encorajador ver o resultado desses
efeitos, tão consistentes, se mantendo durante cinco anos”.
Ambos medicamentos são aprovados em diversos países do mundo, inclusive
no Brasil. O alentuzumabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a
CD52, uma proteína abundante nas células T e B. Pensa-se que as células T
e B circulantes são responsáveis pelo processo inflamatório danoso na
EM. Já a teriflunomida é um imunomodulador com propriedades
anti-inflamatórias. Embora o seu mecanismo exato de ação também não seja
totalmente conhecido, ele pode envolver uma redução no número de
linfócitos ativados no sistema nervoso central (SNC). As duas terapias
apresentam grandes programas clínicos, com mais de cinco mil
participantes dos estudos para cada medicamento.
Fonte: http://www.segs.com.br - 21/10/2015. Imagem: Creative Commons.