CONTEXTO
Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n° 12.401, que altera diretamente a Lei nº
8.080 de 1990 dispondo sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em
saúde no âmbito do SUS. Esta lei define que o Ministério da Saúde, assessorado pela
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – CONITEC, tem como atribuição
incorporar, excluir ou alterar o uso de tecnologias em saúde, tais como medicamentos,
produtos e procedimentos, bem como a constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas.
Os Protocolos Clínicos e DiretrizesTerapêuticas (PCDT) são os documentos oficiais do
SUS para estabelecer os critérios para o diagnóstic3o de uma doença ou agravo à saúde; o
tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando
couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o
acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos a serem seguidos pelos
gestores do SUS.
O objetivo de um PCDT é garantir o melhor cuidado de saúde possível diante do
contexto brasileiro e dos recursos disponíveis no Sistema Único de Saúde, de forma a
garantir sua sustentabilidade. Podem ser utilizados como materiais educativos aos
profissionais de saúde, auxílio administrativo aos gestores, regulamentação da conduta
assistencial perante o Poder Judiciário e explicitação de direitos aos usuários do SUS.
Os PCDT devem incluir recomendações de diagnóstico, condutas, medicamentos ou
produtos para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que se
tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de
intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou
procedimento de primeira escolha. A nova legislação reforçou a utilização da análise
baseada em evidências científicas para a elaboração dos PCDT, explicitando os critérios de
eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para a formulação das recomendações
sobre intervenções em saúde.
Para a constituição ou alteração dos PCDT, a Portaria GM n° 2.009 de 2012 instituiu
na CONITEC uma Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT, com as competências de
definir os temas para novos PCDT, acompanhar sua elaboração, avaliar as recomendações
propostas e as evidências científicas apresentadas, além da revisão periódica dos PCDT
vigentes, em até dois anos. A Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT é composta por
representantes de Secretarias do Ministério da Saúde interessadas na elaboração