Estudos de Fase I e II mostraram a superioridade do medicamento experimental ocrelizumab contra o interferon beta-1a (Rebif). Os dois estudos analisaram como objetivo principal e secundário pacientes com esclerose múltipla remitente.
• A empresa vai apresentar estes dados às autoridades reguladoras americanas e europeias no próximo ano.
• Espera-se que os dados dos estudos de Fase III do Ocrelizumab investiguem outra forma clínica de EM, a progressiva primária, e que isso seja comunicado na ECTRIMS em Barcelona.
• Roche anunciou resultados positivos a partir de dois estudos que avaliaram a droga experimental Ocrelizumab em comparação com o interferon beta-1a (Rebif, o tratamento padrão para pacientes com esclerose múltipla (EM) remitente, a forma mais comum da doença. Estudos de Fase I e II, respectivamente, atingiram a meta primária de análise.
Os pesquisadores apresentarão os dados do estudo na próxima reunião Europeia para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (ECTRIMS) em Barcelona, Espanha. Eles também anunciarão os resultados dos estudos de fase I, II e III que leva em conta a EM Primária Progressiva.
Os resultados da pesquisa mostraram que o Ocrelizumab atingiu seu objetivo primário em ambos os estudos, reduzindo significativamente a taxa de reincidência anual (TAR) em um período de dois anos em comparação com o interferon beta-1a. Assim, também foram obtidos, reduções significativas da taxa de progressão da deficiência clínica (como estendido na escala de incapacidade EDSS) e mostram uma redução significativa no número de lesões cerebrais (áreas de atividade da doença) detectados na Ressonância Magnética.
Em ambos os estudos, a incidência de efeitos adversos associados com o medicamento Ocrelizumab foi semelhante ao observado com o interferon beta-1a, sendo os mais frequentes reações ligeiras ou moderadas relacionadas com a aplicação. "Ocrelizumab mostrou benefícios significativos em dois estudos-chave quando comparado a uma droga de referência de acordo com vários aspectos clínicos e de imagem", disse Sandra Horning, Chefe do Departamento Médico e Diretora de Desenvolvimento Internacional da Roche. Ele tem o potencial de fazer uma diferença real para pessoas com esclerose múltipla, uma doença crônica e debilitante. Com base nestes resultados positivos, esperamos apresentar dados para a avaliação por parte das autoridades reguladoras americanas e europeias no primeiro trimestre de 2016".
Sobre a EM (Esclerose Múltipla)
A esclerose múltipla é uma doença crônica, autoimunes e neurodegenerativas do sistema nervoso central caracterizada por inflamação, desmielinização e perda de neurónios que pode resultar na incapacidade neurológica progressiva. Continua a ser uma das principais causas de incapacidade permanente em pessoas jovens.
Sobre o Ocrelizumab
A nova droga experimental mostrou retardar pelo menos 12 semanas na progressão da esclerose múltipla primária progressiva em seus estágios iniciais, como anunciou o Hospital Vall d'Hebron, em Barcelona, que liderou o desenvolvimento do estudo. Até agora, não havia tratamento para este tipo de esclerose múltipla, mas o estudo desta droga abre a possibilidade de termos um primeiro tratamento para estes pacientes, até o início de 2016 os resultados serão submetidos às autoridades reguladoras para aprovação do novo medicamento.
O estudo internacional para desenvolver esta nova droga, Ocrelizumab, foi conduzido pelo Chefe de Neuroimunologia do Hospital Vall d'Hebron e diretor do Centro de Esclerose Múltipla da Catalunha (CEMCAT), Xavier Montalban, com o apoio da farmacêutica Roche.
A esclerose múltipla progressiva primária afeta entre 10 e 15% dos pacientes com esta doença e provoca sintomas neurológicos que aparecem e pioram gradualmente ao longo de meses ou anos. É a primeira droga para obter resultados eficazes no curso clínico.
A contribuição importante deste estudo é que, até agora, esses pacientes não têm qualquer tratamento para a doença, e este é o primeiro medicamento de investigação que obteve resultados eficazes na evolução clínica da esclerose múltipla progressiva primária.
Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal concebido para orientar seletivamente células contendo proteínas CD20B com um tipo específico de imunidade. Acredita-se desempenhar um papel fundamental na degradação da mielina e dos nervos, uma característica comum em pessoas com esclerose múltipla. A droga atua por ligação à superfície destas proteínas para preservar as funções mais importantes do sistema imunológico.
Atualmente, não há tratamento aprovado para o tipo Primário Progressivo de esclerose múltipla, mas, de acordo com Dr. Montalban, "os resultados deste estudo são importantes porque eles mostram que podemos oferecer aos pacientes com EM Primária Progressiva uma nova droga experimental que retarda a progressão clínica da doença em seus estágios iniciais; e isso é um grande avanço".
O Ocrelizumab é um tratamento experimental, que está sendo testado como um tratamento para EM remitente e para a forma primária progressiva da doença. Ele é administrado por perfusão intravenosa a cada seis meses.
Fonte: Medscape Medical News
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