vacinas contra a covid-19

De onde vêm e para onde vão as vacinas contra a covid-19?

Na luta contra a pandemia, várias fabricantes estão correndo para fornecer doses de vacinas contra o coronavírus mundo afora, de proveniências diversas e em diferentes fases de aprovação. A DW resumiu o cenário atual.

Ao menos 73 vacinas contra o coronavírus Sars-Cov-2, causador da covid-19, estão atualmente em desenvolvimento no mundo, segundo monitoramento feito por especialistas da Universidade McGill, nos EUA. Seis delas já superaram as barreiras para uso na população em ao menos um país, e outras estão em uso há meses mesmo sem ter passado por todos os obstáculos. Confira:

Moderna

A vacina contra a covid-19 produzida pela companhia americana de biotecnologia Moderna foi aprovada para uso público nos Estados Unidos em dezembro de 2020. A Comissão Europeia deu luz verde nesta quarta-feira (06/01) para o uso da vacina na União Europeia.

A Moderna declarou que produzirá a "vasta maioria" de seu imunizante em Cambridge, Massachusetts, onde tem sua sede. A empresa pretende produzir um mínimo de 600 milhões de doses neste ano, mas a meta de prover até 1 bilhão de doses em 2021.

A UE encomendou 80 milhões de doses, com a opção de comprar outros 80 milhões, enquanto os EUA reservaram 200 milhões de doses, com opção para mais 300 milhões, e o Canadá, onde também está aprovada, encomendou 40 milhões. O Reino Unido, Japão, Suíça e Coreia do Sul igualmente fizeram reservas.

Oxford-AstraZeneca

A substância fabricada pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford foi licenciada para uso no Reino Unido, Índia e Argentina. A meta é disponibilizar cerca de 3 bilhões de doses em 2021, como informou em novembro Adrian Hill, diretor do Instituto Jenner de Oxford.

Produzir uma vacina global exigiu estabelecer "cadeias de fornecimento regionais com mais de 20 parceiros de 15 países", consta da declaração em vídeo do vice-presidente de Operações Biológicas Globais da AstraZeneca, Per Alfredsson, no site da companhia.

Os primeiros lotes da Europa virão da Alemanha e Bélgica, comentou à imprensa, em dezembro, Ian McCubbin, chefe de fabricação da Força-Tarefa de Vacinas britânica. As doses também serão fabricadas pelo Serum Institute of India, o maior fabricante de vacinas do mundo.

A vacina da Oxford e da AstraZeneca é a priorizada pelo governo brasileiro para a imunização contra a covid-19. Nesta terça-feira, o Itamaraty afirmou que está confirmada a importação pelo Brasil da carga de 2 milhões de doses da vacina produzidas na Índia, o que pode permitir iniciar a imunização dos brasileiros pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ainda em janeiro. A importação excepcional dessas doses havia sido anunciada no sábado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Segundo um acordo assinado entre Fiocruz e AstraZeneca/Oxford, 100 milhões de doses serão produzidas a partir do princípio ativo importado do parceiro da AstraZeneca na China, que então será preparado, envasado e rotulado no Brasil. Durante o segundo semestre de 2021, a Fiocruz terá o controle total da tecnologia e passará a produzir também o princípio ativo no país.

A Fiocruz afirma que pretende fazer o pedido para autorização de uso do imunizante no Brasil nos próximos dias.

BioNTech-Pfizer

Primeira vacina contra o coronavírus autorizada para uso na UE, a produzida pela firma alemã de biotecnologia Biontech e a gigante farmacêutica americana Pfizer foi também aprovada nos EUA, Reino Unido, Arábia Saudita e 19 outros países.

A droga foi produzida nas instalações de ambas as parceiras na Alemanha e Bélgica, entre outras locações, divulgou a Pfizer. Como parte de sua estratégia de vacinação, a UE fechou acordos com seis produtoras, mas até o momento as da Biontech e da Moderna são as únicas aprovadas para uso no bloco.

A companhia sediada em Mainz declarou que pretende começar a produção "muito antes do planejado" numa nova fábrica em Marburg, no centro da Alemanha. Com abertura prevista para fevereiro, a nova locação terá capacidade para 250 milhões de doses adicionais, totalizando assim 750 milhões de doses por ano.

Juntas, BioNTech e Pfizer pretendem fabricar 1,3 bilhão de doses para uso global em 2021, segundo comunicado da Pfizer. A UE encomendou 300 milhões, e os EUA, 200 milhões de doses.

Sputnik V

Peritos em saúde ficaram chocados quando, em agosto de 2020, meses antes do resto do mundo, a Rússia se tornou o primeiro país a aprovar uma vacina. Desde então, sua Sputnik V foi licenciada para uso em Belarus, Argentina e Guiné. Cientistas na Rússia e em outros países questionaram a decisão de aprovar a vacina antes da fase 3 de testes, que normalmente dura meses e envolve milhares de pessoas. 

Desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya e o Ministério da Saúde da Federação Russa, a droga tem produção financiada pelo Fundo Soberano da Rússia (RDIF). De acordo com este, a vacina será fabricada por firmas parceiras no Brasil, China, Índia, Coreia do Sul e outros. Mais de 50 países encomendaram mais de 1,2 bilhão de doses, segundo site do RDIF sobre a Sputnik 5.

Sinopharm

No início de janeiro de 2021, agências reguladoras concederam licença "condicional" para uma vacina desenvolvida na unidade de Pequim da China National Pharmaceutical Group Corporation, ou Sinopharm. Ela ainda está sendo submetida aos últimos estágios de testes clínicos.

Embora a China esteja atrasada em relação a outros países na aprovação formal de vacinas contra o novo coronavírus, milhões de cidadãos – sobretudo membros de setores-chave, como saúde, alimentação e assistência comunitária – já foram inoculados, no âmbito de um programa de emergência.

Agora a China está se concentrando em vacinar outros milhões de indivíduos, antecipando o feriado do Ano Novo Lunar, em fevereiro, quando centenas de milhões viajam por todo o território nacional. Está em uso, ainda, e igualmente nas fases finais de testes, uma segunda substância candidata, desenvolvida pela unidade da Sinopharm na cidade de Wuhan.

Os Emirados Árabes Unidos aprovaram a vacina de Pequim em dezembro, já tendo recebido 3 milhões de doses, segundo o China National Biotec Group, uma subsidiária da Sinopharm. Segundo a agência de notícias Reuters, o Bahrein também já aprovou o imunizante, e o Paquistão pretende comprar 1,2 milhão de doses.

O jornal estatal China Daily estima em 1 bilhão de doses a capacidade anual total a ser alcançada pela Sinopharm até o fim de 2021.

Coronavac

Assim como a da Sinopharm, a Coronavac, vacina contra o vírus Sars-Cov-2 da Sinovac, sediada em Pequim, ainda está na fase final de testes, mas já sendo ministrada à população.

Uma unidade da firma biofarmacêutica recém-construída na capital chinesa pode produzir 300 milhões de doses por ano, como declarou seu presidente e diretor executivo, Yin Weidong, à emissora de TV estatal chinesa CGTN.

Chile, Cingapura e Turquia já encomendaram doses. A Indonésia já recebeu seu lote, em meio a preparativos para uma campanha de vacinação em massa.

No Brasil, o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, já importou doses da Coronavac. O governo paulista diz que seu estoque já chega a 10,8 milhões de doses, e as autoridades paulistas preveem que a imunização no estado comece em 25 de janeiro, mas ainda não solicitaram o registro à Anvisa.

A Coronavac está no centro de uma guerra política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador João Doria. O governador paulista negociou a vacina diretamente com os chineses, diante da falta de ação do governo federal.

Covaxin

A indiana Bharat Biotech International Limited desenvolveu a Covaxin, aprovada em caráter de emergência na Índia em 3 de janeiro de 2021, juntamente com a vacina da Oxford-AstraZeneca.

Embora o primeiro-ministro indiano, Narendra Modi, tenha classificado o produto de uma "virada no jogo", especialistas de saúde criticaram o fato de não terem sido concluídos nem os devidos testes, nem a revisão científica independente (peer review).

À imprensa, o presidente da Bharat Biotech, Krishna Ella, afirmou que a autorização emergencial é perfeitamente válida sob as atuais circunstâncias, e que 20 milhões de doses já estão disponíveis. Em 2021, a empresa planeja fabricar cerca de 700 milhões de doses, em quatro instalações no país, um dos mais atingidos pelo coronavírus.

Quais são os riscos e efeitos colaterais da vacina contra covid-19?

Por Alexander Freund | PANDEMIA | 05.01.2021

Velocidade com que imunizantes foram desenvolvidos leva muitos a questionarem se as reações adversas realmente foram medidas. Até agora, resultados são bastante positivos.

Centenas de milhões de pessoas no mundo esperam a vacina contra a covid-19. Muitas, porém, com um sentimento ambivalente: embora queiram se proteger contra a infecção, também temem possíveis efeitos 

A principal dúvida é se um imunizante desenvolvido tão rapidamente realmente seria seguro. Outra questão, associada à primeira, é se possíveis efeitos colaterais a longo prazo foram devidamente investigados pelas farmacêuticas.

Reações normais de vacinação

É normal ter certas reações após uma vacinação: vermelhidão, inchaço ou dor ao redor do local da injeção. Fadiga, febre, dor de cabeça e dores nos membros também não são incomuns nos primeiros três dias após a vacinação.

Estas reações normais são geralmente suaves e diminuem após alguns dias. Mostram, na verdade, que a vacina é eficaz, pois estimula o sistema imunológico, e o organismo produz anticorpos contra uma infecção "simulada" pela vacinação.

Essas reações, típicas de vacinação, foram relatadas após a aplicação dos imunizantes da BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca (Oxford) e Sputnik V. Todas estas estão em uso em várias partes do mundo.

Reações graves: raridade

Além das reações típicas da vacinação, houve também casos individuais de efeitos colaterais às vezes graves após a vacinação. Entre eles estão choques alérgicos, que foram relatados em detalhes pelos desenvolvedores. Mas ainda se trata de casos isolados.

De modo geral, as vacinas aprovadas são seguras de acordo com a agência de medicamentos EMA, da União Europeia, a FDA, do governo americano, e a Organização Mundial da Saúde (OMS). Caso contrário, não teriam aprovado as vacinas.

Algumas das novas vacinas - as chamadas vacinas de RNA - são fundamentalmente diferentes das vacinas conhecidas: elas não contêm carga de vírus, mas apenas uma instrução de construção para um componente do patógeno covid-19.

Outras são as chamadas vacinas vetoriais, que utilizam adenovírus inofensivos (como vírus frios que afetam apenas os chimpanzés) como transportadores para introduzir a proteína de superfície do Sars-CoV-2, e assim desencadear a resposta imunológica

As principais vacinas em uso

Durante a fase de aprovação da vacina da Biontech-Pfizer (Alemanhe e EUA) não ocorreram efeitos colaterais graves com a substância ativa BNT162b2. As reações típicas da vacinação, como fadiga e dor de cabeça, eram menos frequentes e fracas em pacientes mais velhos. 
 

Desde que esta vacina de RNA está em uso, alguns poucos pacientes entre centenas de milhares mostraram forte reação alérgica imediatamente após a injeção. Um paciente nos EUA e dois britânicos chegaram a sofrer o chamado choque anafilático, associado à vermelhidão da pele e à falta de ar. Como estes indivíduos não tinham nenhuma doença anterior nem alergias conhecidas, as autoridades britânicas advertiram pessoas alérgicas contra a vacinação.

A vacina mRNA-1273, da empresa americana Moderna, é uma vacina muito semelhante à da BioNTech/Pfizer.

Durante os ensaios clínicos, a vacina foi bem tolerada, de acordo com o fabricante e as autoridades responsáveis pelos testes. As reações habituais de vacinação foram apenas leves ou moderadas e de curta duração. Entretanto, de acordo com um relatório provisório de um painel de monitoramento independente, a fadiga ocorreu em até 9,7% dos vacinados.

Com a vacina da Moderna, houve também uma reação alérgica em poucos e paralisia do nervo facial em um número muito pequeno de vacinados. Entretanto, ainda não está claro se estas reações estão realmente relacionadas à vacinação. É possível que os efeitos colaterais não tenham sido desencadeados pelo imunizante, mas por nanopartículas lipídicas que servem de portadoras para o RNA e são então decompostas pelo corpo.

Na empresa britânico-sueca AstraZeneca, que desenvolveu sua vacina em parceria com a Universidade de Oxford, um incidente durante testes clínicos em setembro causou agitação: um paciente sofreu inflamação da medula espinhal após a vacinação.  O processo foi interrompido brevemente até que um painel independente de especialistas determinou que a inflamação não estava relacionada à vacinação. 

Com a vacina da AstraZeneca, também ocorreram apenas as típicas reações de vacinação, como dor no local da injeção, dor muscular e dor de cabeça, além de fadiga. As reações de vacinação foram menos frequentes e mais suaves em indivíduos mais velhos. 
 

Já em agosto de 2020, a vacina vetorial Gam-Ccovid-Vac (Sputnik V) foi aprovada na Rússia, mas sem esperar pelos ensaios da fase 3, feitos com dezenas de milhares de pessoas. A Sputnik V utiliza dois adenovírus modificados de forma diferente (rAd26-S e rAd5-S).

Houve reservas consideráveis em todo o mundo sobre a vacina desenvolvida pelo centro de pesquisa Gamaleya, de Moscou, pois no estudo de vacina apresentado houve dados suspeitos, que poderiam indicar manipulação.

Entretanto, a Sputnik V já está sendo usada em muitos países, não apenas na Rússia, mas também em Belarus, Emirados Árabes Unidos (EAU), Índia e Argentina.

Em 2 de janeiro de 2021, o ministro da Saúde russo, Mikhail Murashko, disse aos jornalistas que mais de 1,5 milhão de doses foram entregues às regiões russas e um total de mais de 800 mil  pessoas foram vacinadas.

De acordo com o Ministério da Saúde russo, houve apenas as reações habituais de vacinação, como dores de cabeça ou febre. Na Argentina, reações típicas de vacinação ocorreram em 317 de um total de 32.013 pessoas vacinadas, segundo o governo.

Não há relatos de efeitos colaterais graves após uma vacinação Sputnik V. No entanto, as reservas aparentemente também são grandes na Rússia. De acordo coma a agência de notícias Reuters, 52% de 3.040 médicos e outros profissionais de saúde russos entrevistados declararam em pesquisas que não queriam ser vacinados com a Sputnik 5 devido à insuficiência de dados.

Vale o risco?

É uma questão que cada um deve decidir por si mesmo. É uma avaliação individual dos benefícios e riscos. É mais importante proteger a mim e aos outros através da vacinação e retornar a uma vida mais normal? Ou os riscos dessas ainda novas tecnologias de vacinas são grandes demais para mim?

Todos os riscos e efeitos colaterais registrados até agora são apenas recortes dos últimos meses - isso deve ser destacado apesar de toda a euforia sobre o rápido desenvolvimento da vacina. Ainda não se sabe nada sobre os possíveis efeitos a longo prazo das vacinas individuais. Somente os estudos de longo prazo que acompanham as vacinações em todo o mundo e que continuarão após a aprovação proporcionarão clareza.

Até o momento, falta informação sobre efeitos colaterais raros, possivelmente graves, por exemplo no caso de doenças raras pré-existentes ou em certos grupos de risco, como os que sofrem de alergia.

Tais efeitos colaterais só se tornam aparentes após muitas pessoas terem sido vacinadas e após um período de observação mais longo. "Há, portanto, um risco residual", diz Christian Bogdan, diretor do Instituto de Microbiologia Clínica, Imunologia e Higiene do Hospital Universitário de Erlangen, na Alemanha. "O quão alto ele é, terá que ser examinado nos próximos meses e anos".

Pesar os benefícios e riscos

Em princípio, a decisão é sempre baseada em uma avaliação de risco-benefício, afirma Bogdan, que também é membro da Comissão Permanente de Vacinação (STIKO) no Instituto Robert Koch (RKI), referência na Alemanha.

Em entrevista à imprensa alemã, ele deu um exemplo de cálculo: se uma pessoa idosa morre de uma infecção por coronavírus com uma probabilidade de 20%, e ao mesmo tempo o risco de obter um grave efeito colateral da vacinação é de 1 para 50 mil ou até menos, vale a pena correr o risco.

Bogdan diz, porém, que não vacinaria crianças, porque o risco de morte infantil por covid-19 é próximo de zero. De acordo com ele, mulheres grávidas ou amamentando também não devem ser vacinadas como medida de precaução com base nos dados atuais. 

Uma recomendação dos Centros de Controle de Doenças (CDC), dos EUA, entretanto, não exclui a vacinação de mães grávidas ou lactantes com vacinas de RNA após exame e consulta médica